自貢網(wǎng)記者 歐亞非

6月底，市市場監(jiān)管局印發(fā)《進一步促進自貢市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的有關(guān)措施》，涉及四個方面的14項具體舉措助力市場主體紓困解難，全力為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。

記者了解到，此次推出的14項措施從優(yōu)化檢查核查機制、采信原生產(chǎn)企業(yè)所在地審批意見、支持以產(chǎn)業(yè)園為主體的發(fā)展模式、鼓勵搭建創(chuàng)新研發(fā)平臺、縮短審批時限、精簡許可資料、簡化人員配置、壓縮辦理流程、前期介入指導(dǎo)、強化培訓(xùn)教育、實行“重點企業(yè)派駐制”、深化行業(yè)自律、著力監(jiān)管創(chuàng)新、落實“四個最嚴(yán)”等方面進行了優(yōu)化和完善。

“比如對新辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可時限由法定35個工作日縮短到4個工作日；對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，落實專門人員通過現(xiàn)場指導(dǎo)、駐廠幫扶，幫助企業(yè)解決實際問題?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)推出的14項措施，著力進一步支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)，提供全過程幫扶指導(dǎo)，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。

你關(guān)心的14項措施

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——進一步支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序發(fā)展

（一）優(yōu)化檢查核查機制。對于首次備案產(chǎn)品，企業(yè)在同一生產(chǎn)地址一年內(nèi)通過產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查的，且無監(jiān)督抽檢不合格、無不良監(jiān)管信用等情況，企業(yè)再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品（生產(chǎn)條件和工藝類似、具有相同或相近的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等），可免于現(xiàn)場核查，僅進行樣品真實性核查。

（二）采信原生產(chǎn)企業(yè)所在地審批意見。市外一類醫(yī)療器械企業(yè)遷入，在自貢具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗合格的，采信原審評審批意見，頒發(fā)生產(chǎn)資質(zhì)和產(chǎn)品備案憑證。

（三）支持以產(chǎn)業(yè)園為主體的發(fā)展模式。鼓勵疫情防控用、康復(fù)智能類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)籌建投產(chǎn)；支持市內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，吸引研發(fā)平臺、生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園區(qū)，促進企業(yè)發(fā)展壯大。

（四）鼓勵搭建創(chuàng)新研發(fā)平臺。充分分析醫(yī)療器械備案人的特點優(yōu)勢，有效搭建多元化創(chuàng)新平臺，借助市市場監(jiān)管局與四川省衛(wèi)康院、浙大創(chuàng)新中心、職業(yè)技術(shù)學(xué)校等單位已建立的合作關(guān)系，深化產(chǎn)學(xué)研多方合作機制，推動市級醫(yī)療機構(gòu)科研成果有效轉(zhuǎn)化，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護。

——進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)

（五）縮短審批時限。對新辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可時限由法定35個工作日縮短到4個工作日。對入駐醫(yī)療器械第三方物流中心的經(jīng)營企業(yè)開辟“綠色通道”優(yōu)先審批，許可時限縮短到2個工作日。

（六）精簡許可資料。對新辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同時申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，免于提交二類備案申請資料，進行合并辦理。對于入駐醫(yī)療器械第三方物流中心的經(jīng)營企業(yè)簡化辦理流程，由第三方物流中心統(tǒng)一提交庫房平面布局圖、產(chǎn)權(quán)證明、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、計算機管理系統(tǒng)等資質(zhì)材料，入駐企業(yè)不再單獨提供。

（七）簡化人員配置。對于入駐醫(yī)療器械第三方物流中心的經(jīng)營企業(yè)，可由法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但需滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)要求；入駐企業(yè)可不再設(shè)立庫房管理、庫房養(yǎng)護、運輸管理等人員。

（八）壓縮辦理流程。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼并重組變更相關(guān)許可（備案）事項的，如經(jīng)營范圍、場所、倉庫地址無變化，不再進行現(xiàn)場核查驗收。企業(yè)兼并重組變更許可（備案）事項期間，可以照常開展經(jīng)營活動；對企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更、延續(xù)的，提供相同地址一年內(nèi)通過醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則檢查報告（以檢查通過日期為準(zhǔn)）的，可免于現(xiàn)場檢查。

——進一步提供全過程幫扶指導(dǎo)

（九）前期介入指導(dǎo)。新辦一類生產(chǎn)企業(yè)、二三類經(jīng)營企業(yè)可通過市市場監(jiān)管局微信公眾號“便民服務(wù)”平臺（免費），提交擬開展生產(chǎn)經(jīng)營活動信息，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管科、行政審批科提供前期“預(yù)服務(wù)”，指導(dǎo)申請人按照相關(guān)許可規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)在制度建設(shè)、人員配置、現(xiàn)場改造、設(shè)施設(shè)備安裝等方面進行前期準(zhǔn)備。

（十）強化培訓(xùn)教育。加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員的再教育，加大對企業(yè)全體從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，組織學(xué)習(xí)現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營法律法規(guī)等，促進其提高法律意識、自律意識，落實質(zhì)量主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理理念。

（十一）實行“重點企業(yè)派駐制”。市市場監(jiān)管局篩選出一批有實力、有潛質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，落實專門人員，實施“一對一”重點幫扶，通過現(xiàn)場指導(dǎo)、駐廠幫扶，幫助企業(yè)解決實際問題，提供最新政策和法規(guī)培訓(xùn)等服務(wù)，完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平；對意向在自貢注冊生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，積極協(xié)調(diào)對接省藥監(jiān)局、省評審中心等職能部門，解決相關(guān)疑難問題。

——切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全

（十二）深化行業(yè)自律。推行公開承諾制度，落實企業(yè)主體責(zé)任。建立包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息內(nèi)容的信用檔案制度。對有不良信用記錄的醫(yī)療器械備案人和經(jīng)營企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，對嚴(yán)重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，為誠信守法的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場秩序。

（十三）著力監(jiān)管創(chuàng)新。積極推進公正文明執(zhí)法，堅持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統(tǒng)一，對新設(shè)立的新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)給予半年到一年的包容期，在包容期內(nèi)通過行政指導(dǎo)等柔性監(jiān)管方式，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法經(jīng)營。

（十四）落實“四個最嚴(yán)”。有效利用監(jiān)管資源，結(jié)合每年開展的醫(yī)療器械飛行檢查工作，以風(fēng)險防控為原則，充分運用分類分級管理，科學(xué)確定監(jiān)管頻次；深入開展專項整治，全面加強風(fēng)險隱患排查治理，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好外部環(huán)境。

編輯：陳翠

責(zé)任編輯：馬莉莎

編審：舒旭暉