“這一突破，不僅開創(chuàng)了跨關(guān)區(qū)審批與藥品進(jìn)口的全新模式，更為公司的國際化進(jìn)程注入了強(qiáng)勁動(dòng)力?！苯?，四川科倫藥業(yè)董事長劉革新在微信上如此感慨道。他所指的突破就是成都支持生物醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新監(jiān)管模式。

作為一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)、制造及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰最近捷報(bào)頻傳，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥蘆康沙妥珠單抗繼去年11月在中國獲批上市后，今年3月10日再次獲批“第二個(gè)適應(yīng)癥”，這意味著全球首款用于肺癌治療的TROP2 ADC藥物實(shí)現(xiàn)了“成都造”。

“這些成果的取得，離不開成都的良好營商環(huán)境，特別是政務(wù)創(chuàng)新服務(wù)激發(fā)企業(yè)研發(fā)活力，也推動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新活力。”在接受本報(bào)記者采訪時(shí)，科倫博泰副總經(jīng)理、首席戰(zhàn)略官馮毅講述了創(chuàng)新藥研發(fā)和走向國際化的背后故事。

突破創(chuàng)新鏈“卡點(diǎn)”

化解創(chuàng)新藥研發(fā)“進(jìn)口難”

創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥的靈魂，也意味著更多的挑戰(zhàn)。對(duì)于科倫博泰來說，也是同樣的道理。

2023年5月，科倫博泰高層來到成都海關(guān)，表達(dá)了生物醫(yī)藥研發(fā)過程中所面臨的“卡點(diǎn)”難題，并希望能夠獲得海關(guān)支持化解難題。

科倫博泰面臨的“卡點(diǎn)”，源于其與美國藥企默沙東簽署了價(jià)值近百億美元的多款抗體偶聯(lián)（ADC）抗癌藥研發(fā)和海外授權(quán)項(xiàng)目，需要進(jìn)口國際多中心臨床試驗(yàn)涉及的大量人血清、血漿、病理組織切片等高風(fēng)險(xiǎn)臨床樣本，用于成都、上海、南京等地測(cè)試，按照既往監(jiān)管模式，需要分別向測(cè)試單位所在地海關(guān)申請(qǐng)檢疫審批，為確保企業(yè)新藥研發(fā)數(shù)據(jù)完整性和安全性，順利推進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新藥中美雙報(bào)工作，科倫博泰提出，希望成都海關(guān)支持以科倫博泰為統(tǒng)一申請(qǐng)方，向成都海關(guān)提出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)，后續(xù)測(cè)試用臨床樣本從上海、南京口岸進(jìn)口的訴求。

如何在支持企業(yè)合理訴求的同時(shí)，保障這些特殊物品順利進(jìn)口和監(jiān)管安全？這成為擺在海關(guān)面前的一道難題。“我們深知這些臨床樣本是研發(fā)中非常重要的‘寶貝’，如果沒有這些‘寶貝’，企業(yè)就無法順利開展研發(fā)工作，但是現(xiàn)行監(jiān)管模式已無法滿足企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展訴求，就意味著要打破以往的監(jiān)管模式，通過監(jiān)管模式創(chuàng)新來保障進(jìn)口監(jiān)管安全，也滿足企業(yè)自主研發(fā)需求?！背啥己ｊP(guān)衛(wèi)檢處負(fù)責(zé)人稱，他們?yōu)榇藢ｉT進(jìn)行了“充電”學(xué)習(xí)，與企業(yè)溝通、向行業(yè)專家請(qǐng)教、查閱資料等多途徑掌握這些臨床樣本運(yùn)用流程、管控重點(diǎn)。

“按照現(xiàn)行制度規(guī)定和要求，企業(yè)的訴求無疑增加了相關(guān)部門的監(jiān)管難度，成都海關(guān)主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，想方設(shè)法突破‘卡點(diǎn)’，盡力滿足企業(yè)需求?！瘪T毅稱，新藥研發(fā)進(jìn)程順利而提速，很大程度上得益于創(chuàng)新監(jiān)管模式。

圍繞解決創(chuàng)新藥研發(fā)的特殊物品進(jìn)口難問題，成都海關(guān)聯(lián)合地方政府利用自貿(mào)協(xié)同改革先行區(qū)先行先試優(yōu)勢(shì)，攜手探索“關(guān)地協(xié)同”聯(lián)合監(jiān)管、“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風(fēng)評(píng)”兩大創(chuàng)新監(jiān)管模式，明確相關(guān)臨床樣本入境事中、事后監(jiān)管要求，同時(shí)積極爭取到海關(guān)總署支持，由成都海關(guān)牽頭，協(xié)調(diào)上海、南京等目的地海關(guān)，邀請(qǐng)各關(guān)專家聯(lián)合開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推動(dòng)風(fēng)評(píng)結(jié)果互認(rèn)。

“創(chuàng)新監(jiān)管模式不僅滿足了企業(yè)研發(fā)需求，還促進(jìn)了研發(fā)工作的提質(zhì)增效?！笨苽惒┨┺D(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)總監(jiān)趙曦稱，受益于“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管和“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風(fēng)評(píng)”的監(jiān)管模式，生物制品單次進(jìn)口周期得到極大的縮短，由以前一般需要2個(gè)月縮短至3周內(nèi)，進(jìn)口時(shí)間大幅壓縮有力保障臨床樣本的有效性，相應(yīng)地提升研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了有力支撐。

創(chuàng)新監(jiān)管模式擴(kuò)圍

激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

成立于2016年的科倫博泰，為國家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的全國唯一的“生物靶向藥物國家工程研究中心”。近年來，科倫博泰持續(xù)投入數(shù)十億元研發(fā)資金，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，致力于構(gòu)建面向國際的創(chuàng)新體系。目前，其已布局30余個(gè)用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項(xiàng)目，其中10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段，多個(gè)臨床試驗(yàn)為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個(gè)國家同步開展。

難題獲化解，暢通創(chuàng)新鏈，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力。去年年底至今，科倫博泰獲批2個(gè)1類新藥共3項(xiàng)適應(yīng)癥以及1個(gè)3 類新藥，構(gòu)建起從研發(fā)到轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新閉環(huán)。近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示信息顯示，科倫博泰自主研發(fā)的蘆康沙妥珠單抗第二個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于后線治療EGFR突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌。這是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥上獲批的TROP2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），填補(bǔ)了國內(nèi)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌后線治療的空白，惠及更多惡性腫瘤患者，也標(biāo)志著全球首款用于肺癌治療的TROP2 ADC藥物有了“成都造”。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在當(dāng)今時(shí)代呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢(shì)，特殊物品的出入境需求也隨之急劇增長。在這樣的大背景下，‘關(guān)地協(xié)同’監(jiān)管等創(chuàng)新模式對(duì)于促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、拓展國際合作，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮了關(guān)鍵作用?！瘪T毅說，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，藥物的研發(fā)、審批和生產(chǎn)制造進(jìn)度極為重要，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的滯后都可能會(huì)對(duì)市場(chǎng)效益帶來巨大影響。

生物醫(yī)藥是成都的特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，奔跑于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)賽道，成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群正由千億級(jí)邁向萬億級(jí)，即將成為下一個(gè)萬億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。

據(jù)成都海關(guān)衛(wèi)檢處負(fù)責(zé)人介紹，科倫博泰為“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管模式的首批試點(diǎn)企業(yè)，為了滿足更多創(chuàng)新藥企的研發(fā)需求，目前該監(jiān)管模式試點(diǎn)范圍逐步擴(kuò)大，已惠及藥明康德、邁克生物、百利多特、歐林生物等成都本地其他重點(diǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)。

產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，搭好平臺(tái)是第一步，后續(xù)支持與配套服務(wù)跟上也很關(guān)鍵。記者從成都海關(guān)了解到，圍繞及時(shí)幫助企業(yè)化解發(fā)展中的堵點(diǎn)、痛點(diǎn)，成都海關(guān)深入開展“關(guān)長送政策上門”“海關(guān)惠企政策培訓(xùn)年”等工作，僅去年共組織惠企培訓(xùn)超過230場(chǎng)/次，培訓(xùn)企業(yè)超6400家次，培訓(xùn)人員超9400人次，同時(shí)編制印送《海關(guān)惠企政策指南》，幫助企業(yè)更好了解海關(guān)政策。接下來，成都海關(guān)將繼續(xù)深入開展惠企行動(dòng)，持續(xù)服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、產(chǎn)業(yè)提質(zhì)發(fā)展。

編輯：馮方湲

責(zé)任編輯：金艷

編審：韓鈺